Moderna recibe la autorización de la FDA para el uso de emergencia de su vacuna COVID-19 para niños de 6 meses o más

• El ARNm -1273 fue autorizado para niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad, administrado en dos dosis con un mes de diferencia.

• El ARNm- 1273 se ha administrado a millones de niños y adolescentes mayores de 6 años en todo el mundo, con perfiles de seguridad y tolerabilidad consistentes con otros grupos de edad.

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), ha anunciado hoy que ha recibido la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su vacuna COVID-19 (ARNm-1273) en niños pequeños de 6 meses a 5 años de edad a un nivel de dosis de 25 µg.

La empresa también ha recibido la autorización de uso de emergencia para un régimen de dos dosis de 50 μg de mRNA-1273 para niños de 6 a 11 años y un régimen de dos dosis de 100 μg para adolescentes de 12 a 17 años. Los regímenes de dos dosis, con dosis adaptadas a cada grupo de edad que se administran con un mes de diferencia, son muy oportunos para iniciar la protección para el comienzo del año escolar, cuando los niños vuelven a las aulas y guarderías de mayor riesgo.

“Estamos encantados de que la FDA haya concedido la Autorización de Uso de Emergencia de la vacuna COVID-19 de Moderna para niños y adolescentes, en particular para los más vulnerables, los más pequeños”, dijo Stéphane Bancel, Director General de Moderna. “

Los niños necesitan llevar una vida muy social para desarrollarse y prosperar. Con esta autorización, los cuidadores de niños pequeños de entre 6 meses y 5 años tienen por fin una forma de protegerse contra los riesgos de la COVID en las aulas y guarderías. Nuestra vacuna pediátrica contra la COVID-19 es un régimen de dos dosis para todos los niños de 6 meses o más, que proporciona protección contra la COVID-19 dos semanas después de la segunda dosis.

El ARNm-1273 para niños y adolescentes mostró protección a partir de 14 días después de la segunda dosis. La protección fue estadísticamente significativa, con datos procedentes de ensayos amplios y bien controlados de más de 14.000 niños y adolescentes y una mediana de seguimiento de más de 2 meses para los de 6 meses a 5 años de edad, de 5,6 meses para los de 6 a 11 años de edad y de 11,1 meses para los adolescentes.

Los resultados provisionales positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE, anunciados el 23 de marzo de 2022, mostraron una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes en el grupo de 6 meses a 5 años de edad, consistente con los adultos jóvenes, incluso con la dosis más baja de 25 μg, junto con un perfil de seguridad favorable consistente con otros grupos de edad. Los títulos de anticuerpos en los subgrupos de edad preespecificados de 6 meses a 23 meses y de 2 a 5 años cumplieron los criterios de éxito de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que satisfizo el objetivo primario del estudio. Se observó que el objetivo secundario de eficacia de la vacuna era del 51% y del 37% según la definición de caso de COVID-19 confirmada por RT-PCR y CDC en los grupos de edad de 6 meses a 23 meses y de 2 años a 5 años, respectivamente, comparable a la eficacia de la vacuna observada en los adultos que recibieron ARNm-1273 durante el mismo periodo en que prevaleció Omicron.

Moderna compartió los resultados provisionales de su estudio KidCOVE de fase 2/3 en el grupo de 6 a 11 años de edad en octubre de 2021, que mostró respuestas de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-